医药制品中的增塑剂,不用怕! PVC制品中增塑剂

  继饮料增塑剂事件之后,又有新闻报道,国家食品药品监督管理局于2011年6月18日在其官方网站上发出通知,因某公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出增塑剂――邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP),要求全国立即停止该产品的销售和使用。一时间又引起了市民不小的担忧。
  但事实上,不同于被检测出来的邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP),在医药中被使用的更多的为邻苯二甲酸二乙酯(DEHP),且该增塑剂主要用于药片的薄膜包衣,剂量很低,对人体并无危害。它也被用于制作输液包装袋,但只要不是盛装血液等含脂肪的液体,通常也很安全。
  
  何为增塑剂
  塑化剂,或称增塑剂、可塑剂,是一种增加材料的柔软性或是使材料液化的添加剂。其添加对象包含了塑胶、混凝土、乾壁材料、水泥与石膏等等,是工业上被广泛使用的高分子材料助剂。在塑料加工中添加这种物质,可以使其柔韧性增强,容易加工,可合法用于工业
  用途。
  塑化剂种类多达百余种,但使用得最普遍的即是一群称为邻苯二甲酸酯类的化合物,约占增塑剂总产量的80%,我国该类增塑剂主要以邻苯二甲酸二辛酯(DOP)和邻苯二甲酸二丁酯(DBP)为主。
  邻苯二甲酸二乙酯(DEHP)
  塑化剂DEHP是一种环境荷尔蒙,对人体毒性虽不明确,大剂量摄入可能会造成免疫力及生殖力下降。实验显示,进入人体内的塑化剂可以被人体排出,目前没有证据表明DEHP具有蓄积性。动物试验发现,绝大部分DEHP在24~48小时内会随着尿液或粪便排出体外。48小时内停止摄入含有塑化剂的产品,体内DEHP浓度便会快速地下降。
  欧洲塑化剂同业工会(ECPI)2000年的新闻稿指出,国际癌症研究中心(IARC)研究证实,DEHP塑化剂对人体不会产生致癌效果,IARC先前根据老鼠实验,认为DEHP为“可能致癌物”,但IARC进一步最新研究发现,DEHP对老鼠的影响不会发生在人类身上,“这项结论是来自十二国的28位专家在法国里昂的一个会议上得出的”。
  根据我国台湾省《食品器具容器包装卫生标准》塑胶类中的规定,DEHP溶出限量标准为1.5毫克每千克以下,而食品中则不得添加。按照惯例,目前各国通用的体重60千克成人可容忍的每日DEHP摄取量范围为1.2~8.4毫克,这样的含量标准内,人体会将其以尿液、粪便形式代谢出体外。
  香港浸会大学生物系用白老鼠作进一步研究,发现曾经服食塑化剂的老鼠,诞下的后代以雌性为主,并会影响其正常的排卵;即使诞下雄性,其生殖器官较正常的小2/3,而精子数量亦大减,反映塑化剂毒性呈抗雄激素活性,造成内分泌失调。专家表示,研究可以应用到人类身上,显示长期摄入塑化剂会使男性身体出现女性化倾向。
  
  增塑剂在医药中的使用
  在制药业中使用增塑剂,主要有两种情况,一是用来制成片剂的薄膜包衣,二是用于制造输液包装袋和塑料导管。
  药片包衣
  许多药片都有薄膜包衣,这是为了保护药片中的有效成分,用一层包衣把片芯与外界的空气、潮湿分隔开。传统的方法是在药片外包糖衣,但这样耗费材料多,包衣太厚,保护作用也不是很好。因此,现在更多采用的是用一层高分子材料的薄膜来为药片包衣。
  为了让这层薄膜更柔韧,不易开裂,就需要在其中加入一些增塑剂。DEHP本身并不作此用途,但与它同类的几种物质可作为药用增塑剂使用,包括邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二甲酯(DMP)和邻苯二甲酸二丁酯(DBP)等。在美国、欧洲和中国,这类材料都被允许作为药用辅料使用,但要严格限制用量。以DMP为例,美国食品和药物管理局(FDA)规定每一剂口服药中DMP含量应低于0.4毫克。在这个剂量下,这种增塑剂是安全的,不会表现出明显的毒副作用。与治疗的必要性相比,其风险基本可以忽略不计。
  输液包装袋和导管
  除了药片包衣,另一个医疗行业中接触塑化剂的途径是输液包装袋和塑料导管。现在,很多静脉输液的包装都由玻璃瓶转换成了塑料软袋包装,这样做有很多好处,比如可以使输液容器与外界完全隔绝,减少输液被污染的可能。很多这样的塑料输液包装都是PVC(聚氯乙烯)材质的,并含有邻苯二甲酸二乙酯(DEHP)作为增塑剂。
  这样的包装与药液接触,难免有部分增塑剂会溶解到药液中,并随之进入人体。不过,由于此类增塑剂在水中的溶解度非常低,因此通过这种途径进入人体的增塑剂量也很小。按照说明书推荐的用量,一般的药物输液可使一个成年人每日每千克体重大约摄入 0.005~0.04毫克的DEHP,尚在安全的范围之内。
  不过,增塑剂浓度多少取决于药物性质和溶液中是否含有助溶剂。当这些包装袋用来盛装的是含脂肪的液体时(比如血液、含脂肪的营养输液),DEHP在其中的溶解量就会增加。据FDA公布的研究数字显示,当此类输液袋用于输注含脂肪的营养液时,输液中的DEHP含量可达不含脂肪输液的4倍。这时,人体从中吸收的塑化剂成分就可能超标,造成安全隐患。尤其对于一些比较特殊的患者,比如新生儿或孕妇,这样的风险更大。因此目前的观点是倾向于逐渐用不含DEHP的PVC,或其他材料(如聚丙烯)替代含有增塑剂的PVC输液包装袋。
  DIDP与此前提到的DEHP为同类物质,毒性和对人体的不良影响都是类似的。干混悬剂是难溶于水的药物制成的粉末或小颗粒,供加水混合服用。不同于片剂,混悬剂不需要薄膜包衣,自然也就不需要添加增塑剂。根据FDA公布的信息,这种制剂使用的辅料包括二氧化硅、黄原胶、甜味剂等,并没有添加DIDP。检测到的增塑剂较有可能来自接触药品的包装材料。该药品为玻璃瓶包装,但瓶盖为塑料材质,因此增塑剂可能来源于塑料瓶盖。但事实是否如此,还有待进一步调查。
  总的来说,增塑剂主要用于药片的薄膜包衣,剂量很低,对人体并无危害。它也被用在输液包装袋中,但只要不是盛装血液等含脂肪的液体,通常也很安全。而这次查出的干混悬剂本不应含有增塑剂,其具体来源仍需查证。
  虽然增塑剂在药品和医疗用品中被广泛使用,但通常情况下,通过药物进入人体的增塑剂量很小。在安全范围之内,无需过分担心。但在一些特殊情况下,增塑剂带来的安全隐患仍应得到重视。